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浙江康恩贝制药股份有限公司
地址:浙江省杭州市高新技术
开发区滨江科技经济园
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电话:0571-87774811

 

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浙江省中药制药技术重点实验室的重点研究方向为:
    研究中药提取分离新技术,提高产业化效率,促进节能减排;研究中药质量控制新技术,提高中药质控水平;研究中药过程控制技术,实现生产过程的在线控制,研究中药中试放大规律;研究中药制剂新技术,升级传统剂型。发挥企业的优势,依靠企业的自主创新,并积极引进和消化、吸收国内外已经成熟的先进技术和检测技术,改进、提高、创新中药制药技术和质控技术,中药产品在安全、有效、质量可控,推动中药行业的发展,实现中药的现代化和国际化,为广大人民医疗保健提供重要物质保障 。

重点实验室架构:

  

 重点实验室主任 王如伟 教授

 重点实验室副主任 叶剑锋 教授

 

公共服务内容

1. 提供技术(1)中药研究中试规律性放大  (2)中药在线检测和生产过程的在线控制技术  (3)中药信息服务子平台咨询及调研

2. 大型设备(1)液质联用仪  (2)气质联用检测仪  (3)原子吸收光谱仪  (4)恒温恒湿箱  (5)液相色谱仪  (6)气相色谱仪

研究成果

重点实验室依托建设单位浙江康恩贝制药有限公司的产业化能力,通过长期的研究室多项研究成果均产生了一定的经济效益和社会效益。

(1)中药六类新药黄莪胶囊获批

黄莪胶囊是重点实验室在2011年最新获批的一个创新药品种,获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件,黄莪胶囊含12味中药材的复方制剂,提取工艺非常复杂,质量控制要求较高,在实验室负责人的带领下,攻克技术难关,目前已顺利投放大生产,其生产制备技术先进、质量稳定、可控。作为唯一能够明确缩小前列腺体积的现代植物药,为良性前列腺增生的患者提供一种安全、有效的用药选择。在重点实验室的组织下于201111月隆重召开了现代植物药在缩小前列腺体积方面研究进展学术研讨会,参会的中西医临床专家及代表约50余人,会议进行了三项治疗前列腺最新学术研究成果的发布。

(2)银杏叶提取物二次开发

重点实验室研究开发的水溶性银杏叶提取物工艺,是制备银杏叶注射剂的关键技术,对舒血宁注射剂生产提供技术支持,通过解决银杏叶提取物的水溶性问题,保证了制剂溶液的澄清度问题,确保产品的品质,大幅提高注射液的成品率,提高了产品附加值和安全性。本技术产品累计为企业产生经济效益超亿元。通过对银杏叶提取物的制备工艺的基础研究,包括欧盟专利的工艺研究、USPEP的相关研究。实验室目前可以生产制备21个不同规格的银杏叶提取物,满足国内外不同需要的客户。产品销往东欧、非洲、日本、东南亚,欧盟克罗地亚等地,为企业带来经济效益,提高了企业产品的国际知名度。

(3)新标准金天保宁上市

重点实验室深入对银杏叶提取物的研究,不断提高产品的疗效和安全性,质量标准瞄准《美国药典》USP31,将新标准银杏叶提取物中银杏内酯含量上限提高到12%,其中具有较强抗血小板聚集的成分银杏内酯B含量的下限设定在1.2%,将银杏总黄酮含量标准控制在24%-26%之间,并将银杏酸含量限定在1PPM以内,创造了银杏叶提取物第7代标准——EGB1212标准,该标准结合了美国药典、欧洲药典、中国药典关于银杏叶提取物标准之所长,是目前国际上银杏叶提取物的最高标准。天保宁作为国内高端的银杏叶提取物,在重点实验室研究成果的支持下,销量的得到成倍增长,同时国际市场销售也有显著提高。

(4)中药植物药国际认证及注册

重点实验室一方面,参与提取物的国际化工作,如重点实验室参与银杏叶提取物的国际认证项目的研究工作,其中包括完成了制备工艺的开发性研究、提取物杂质研究及检测方法确认、提取物中有效成分单体分离及结构确证、建立了包括高效液相指纹图谱检测在内的全套质量标准检测方法,建立工艺操作规程、工艺验证等的文件体系、为依托单位进行银杏叶国际注册的认证进度,提供了有力的支持。另一方面,重点实验室利用自身在植物药领域丰富的注册经验,协助进行天保宁胶囊在加拿大OTC药品的注册工作,目前已获得注册证书。将为现场的审计工作提供技术上的指导。参与依托单位和欧洲最大的植物药公司意大利Indena公司合作开发锯叶棕提取物在中国境内的注册工作。

(5)提取物保健品和食品开发

重点实验室充分利用自身的提取分离优势,采用现代技术对中药材等植物进行深加工,使其有较高的附加值,既可以直接使用,也可以作为各种草药制剂和食品补充剂的原料。重点实验室还在积极组织新资源食品的申报,采用重点实验室先进的工艺,挖掘食品的新功能,推进系列保健产品的研发。

 

 

 

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