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浙江康恩贝制药股份有限公司
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2013年6月25日,在第十三届世界制药原料中国展植物提取物论坛上,中华人民共和国商务部医保商会正式对外发布包括银杏叶提取物在内的首批7个植物提取物国际商务标准;6月28日,在医保商会网站正式公示;由我公司起草的首版银杏叶提取物国际商务标准,标志着第一版银杏叶提取物国际商务标准正式问世。至此,历时一年的银杏叶提取物国际商务标准制定工作,画上了圆满的句号。

此次植物提取物标准建立是由中华人民共和国商务部主持、中国医药保健品进出口商会牵头开展,共开展12个产品,目前完成7个产品;其中银杏叶提取物的质量标准由浙江康恩贝制药股份有限公司暨浙江省中药制药技术重点实验室经多年研究,负责起草完成,四家同业单位的复核,并经理事会专家审评后,正式完稿发布。

自去年6月份开始,浙江省中药制药技术重点实验室在依托单位浙江康恩贝制药股份有限公司研究院成立银杏叶提取物质量标准研究课题组,承担了本标准制定的主要研究工作,完成新建4个检测方法13个成分指标的检测方法学研究及样品检测,完成3批提取物的质量标准全检复核;标准经商务部指定的四家同业公司,北京绿色金可、晨光生物、重庆科瑞和上海诺德生物全检复核,全部指标均顺利通过;经医保商会组织的专家审评会的会议审评及六位国内权威专家的书面审评后,于6月17日,完成所有研究资料和标准格式的质量标准及编制说明递交工作。

该项工作得到康恩贝公司各级领导的高度重视,重点实验室课题组成员在国际业务部、制药总厂的协助下,完成多项创新性突破。本标准的制定,遵循《国家药品标准工作手册》和《中国药品检验标准操作规范》的有关规定,结合了现行《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》关于银杏叶提取物的标准要求,对银杏叶提取物制备工艺、有效成分指标限度等进行了修订,新建的银杏萜内酯含量测定的检测方法科学合理,适用性强。

本版标准具有两大亮点:一、新建了有毒成分银杏酸的检测方法,并修改了限度要求至5ppm,使标准完全符合欧盟的进口标准,是现行几个标准版本中最科学,同时也是最为严格的标准。二、首次引进了芦丁、游离槲皮素、游离山奈酚和游离异鼠李素含量测定方法和限度要求,使本版标准成为现行标准中,最具真伪鉴别特征的银杏叶提取物质量标准。标准的版本格式也是严格按照国际标准的指标要求制定,进一步与国际标准接轨。

同时浙江省中药制药技术重点实验室还承担了积雪草提取物、葡萄籽提取物、水飞蓟提取物共计9批产品质量标准的全检复核,提出修改意见并出具研究报告。

在植物提取物现有行业标准缺失的情况下,推出国际商务标准可以在某种程度上填补行业发展的“空白”。标准的发布也将带动产品的质量提升,加快实现中药的国际化进程,使植物提取物出口企业未来在和外商谈判时,也能够有一定的谈判依据和话语权。本版银杏叶提取物国际商务标准的制定和顺利实施,体现了康恩贝作为国内最大植物药生产企业的技术实力和先进的研发实力,进一步提升了其在行业中的地位,极大提高了我公司作为国内最主要银杏叶提取物生产厂家的国际影响力。同时也积极响应商务部关于植物提取物质量标准的修订工作,为中药产品的国际认可度提供更为可靠的标准保障,为开拓国际市场做好基础研究工作。(浙江省中药制药技术重点实验室 方玲)

 

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