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           黄莪胶囊为国家食品药品监督管理局批准的中药6类创新药物,经浙江康恩贝制药股份有限公司近20年的研制开发。黄莪胶囊由黄芪、桃仁、莪术、大黄、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝12味中药组成,具有益气活血,活血化瘀,清利湿热的功能,主治Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证。该项目获授权国家发明专利一项;制定国家药品标准1项;该项目前后获国家及省市科技主管部门支持共9项。

黄莪胶囊的研制成功,是浙江省中药制药技术重点实验室的重要科研成果,含12味中药材的复方制剂提取工艺非常复杂,质量控制要求较高,在实验室负责人的带领下,攻克技术难关,目前已顺利投放大生产,其生产制备技术成熟,质量稳定,易于控制。生物利用高,药效好,该复方制剂为国内首创,处方由中国中西医结合学会男科专业委员会主任委员、中国中医科学院专家委员会贾金铭教授及其研发团队经十余年临床研究确立, 经II期、III期临床试验约850余人、历时10余年的规范临床试验显示,对前列腺增生症疗效显著,安全性高。

中国中西医结合学会男科专业委员会委员兼秘书长、中国中医科学院附属广安门医院马卫国博士后的专题报告《现代植物药在缩小前列腺体积方面及治疗BPH症状方面的研究进展》,详细阐述了黄莪胶囊“多角度缩小前列腺体积,改善静力性排尿困难”的五大机理和“多环节降低后尿道压力,改善动力性排尿困难”的三大机理。

中国中医科学院焦拥政博士后的《黄莪通闭胶囊治疗良性前列腺增生症中长期有效性及安全性的临床评价研究》(黄莪胶囊原名黄莪通闭胶囊),首次采用国际通行的临床研究方法,对中医药治疗良性前列腺15个月的临床有效性及安全性进行了多中心、大样本、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床评价。研究证实,黄莪胶囊能明显降低BPH患者IPSS评分,提高生活质量QOL评分,缩小前列腺体积,改善最大尿流率和平均尿流率。该疗效可持续到研究终点15个月,无明显安全性问题,打破了国外临床研究认为除非那雄胺之外没有药物能够保持1年以上临床疗效的结论。对中医药乃至国内西药治疗前列腺增生的临床研究具有积极意义,改变了中医药治疗BPH只能改善症状的传统认识,证实了中药治疗BPH不仅可以改善症状、提高患者生活质量,还可以明显缩小前列腺体积,而且随疗程延长,疗效更为显著。

在新的《药品注册管理办法》及新药技术指导原则的规范执行下,该新药证书的批准实属来自不易。黄莪胶囊的上市,有利于丰富公司主导产品的品类,扩大公司在前列腺治疗领域的市场份额, 从而对公司的业绩产生积极的影响。(浙江中药制药技术重点实验室 方玲)

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